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发展历程Development History

2023

6月21日,奕凯达®新适应症上市申请获得国家药监局正式批准。具体适应症为:一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。

2022

10月,奕凯达®新增二线适应症申请获得国家药监局药品审评中心受理。

2021

6月22日,yh86银河国际官方网站研发的CD19 CAR-T产品——阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达®)正式在中国获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,这也是中国首个以药品途径批准上市的CAR-T细胞治疗产品。

2020

2月,FKC876新药上市申请(NDA)获NMPA受理,次月获得优先审评资格。

2019

3月,yh86银河国际官方网站首个商业化生产基地落户上海天慈园区,正式开工建设。

6月,成立细胞治疗研发中心,专注早期研发和临床循证阶段项目推进。

12月,天慈商业化生产基地正式启用,全面启动中国CAR-T产业化进程。

2018

5月,完成技术转移工艺验证及可比性研究,递交注册临床试验申请。

8月,递交的阿基仑赛IND(临床试验申请)申报获国家药监局批准。

11月,中国首位CAR-T临床试验受试者入组接受治疗,开启治愈之路。

2017

4月,yh86银河国际官方网站正式成立,全面开启技术转移、本土化开发进程。

12月,临床样品GMP制备基地落成,全面完成Yescarta®技术转移。

2023
2022
2021
2020
2019
2018
2017